Studii clinice NovaLife

Studii clinice cu beneficiu terapeutic

NovaLife Clinics

Ce sunt studiile clinice?

Studiile clinice sunt studii experimentale, avizate în Romania de către Agenția Națională a Medicamentului și a dispozitivelor medicale și de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale iar în Europa de către European Medicines Agency (EMA).

Studiile clinice sunt controlate legislativ, se supun regulilor de bună practica medicală (Good Clinical Practice) și respectă drepturile, demnitatea şi bunăstarea tuturor pacienţilor.

Am implementat sistemul de management al calității ISO9001-2015 pentru desfășurarea studiilor clinice și am fost certificați de SRAC [VEZI PDF], partener IQNet.

Vezi autorizatia

Etape de desfășurare a studiilor clinice

Autorizarea studiului de către autoritățile Europene (European Medicines Agency) și de către cele naționale (Agenția Națională a Medicamentului și a dispozitivelor medicale și de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale)
Recrutarea pacienților, conform protocolului de studiu, aprobat de autoritățile competente), numită și screening.
Pentru pacienții care îndeplinesc condițiile solicitate de exemplu: boala să fie într-o anumită fază (la început, sau avansată), să nu sufere de alte patologii, de exemplu: boli de ficat, sau de rinichi, sau pentru femei să nu fie însărcinate, etc.. se începe tratamentul și ei întră în perioada de urmărire. În această perioadă pacienții vin regulat la control pentru examinare clinică și pentru analize de sânge, care sunt specifice fiecărui studiu.
studiul de încheie când pacienții au finalizat perioada de urmărire, când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale publică anunțul de încheiere al studiului.

Suntem autorizați de către Ministerul Sănătății prin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru a efectua studii clinice cu beneficiu terapeutic în următoarele specialități, conform Autorizației pentru efectuarea de studii clinice:

Reabilitare Medicală
Medicină internă
Cardiologie
Neurologie
Oftalmologie
ORL
Ortopedie și traumatologie
Chirurgie generală
Obstetrică-Ginecologie
Reumatologie
Dermatovenerologie
Psihiatrie

Participanții la studiile clinice au dreptul la:

confidențialitatea datelor personale
de a afla, în termeni uzuali despre produsul medicamentos, efectele adverse așteptate, riscuri și beneficii ale terapiei
de a beneficia de terapie, investigații de laborator sau imagistice și consulturi clinice, pe parcursul studiului conform protocolului de studiu, fără costuri
de a se retrage din studiu în orice moment, fără a i se aduce prejudicii

Abordarea pacienților pentru studiile clinice

Dacă profilul d-voastră de pacient se potrivește cu cerințele unui studiu clinic în desfășurare în clinica noastră, un membru al echipei de studii clinice, împreună cu medicul d-voastră curant vă va propune participarea și vă va explica în ce ar consta participarea la studiu

Vi se va oferi timp să consultați acasă documentația pentru studiul respectiv.

Veți fi introdus în studiu, doar după ce veți semna un formular de consimţământ, exprimat în cunoştinţă de cauză, aprobat de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În cadrul unui studiu, participanții au obligația să respecte:

administrarea conformă a produsului medicamentos investigat
programul de vizite periodice în clinică în perioada de urmărire, conform protocolului de studiu, în scopul examinării clinice, de laborator și/sau imagistice
restricțiile impuse (alimentare, de medicație concomitentă, etc..) conform cu protocolul de studiu
să raporteze medicului curant în cel mai scurt timp posibil eventualele efecte adverse ale terapiei