Studii clinice NovaLife

Studii clinice cu beneficiu terapeutic

NovaLife Clinics

Ce sunt studiile clinice?

Studiile clinice sunt studii experimentale, avizate în Romania de către Agenția Națională a Medicamentului și a dispozitivelor medicale și de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale iar în Europa de către European Medicines Agency (EMA).

Studiile clinice sunt controlate legislativ, se supun regulilor de bună practica medicală (Good Clinical Practice) și respectă drepturile, demnitatea şi bunăstarea tuturor pacienţilor.

Am implementat sistemul de management al calității ISO9001-2015 pentru desfășurarea studiilor clinice și am fost certificați de SRAC [VEZI PDF], partener IQNet.

Vezi autorizatia

Etape de desfășurare a studiilor clinice

Suntem autorizați de către Ministerul Sănătății prin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru a efectua studii clinice cu beneficiu terapeutic în următoarele specialități, conform Autorizației pentru efectuarea de studii clinice:

  • Reabilitare Medicală
  • Medicină internă
  • Cardiologie
  • Neurologie
  • Oftalmologie
  • ORL
  • Ortopedie și traumatologie
  • Chirurgie generală
  • Obstetrică-Ginecologie
  • Reumatologie
  • Dermatovenerologie
  • Psihiatrie


Participanții la studiile clinice au dreptul la:

  • confidențialitatea datelor personale
  • de a afla, în termeni uzuali despre produsul medicamentos, efectele adverse așteptate, riscuri și beneficii ale terapiei
  • de a beneficia de terapie, investigații de laborator sau imagistice și consulturi clinice, pe parcursul studiului conform protocolului de studiu, fără costuri
  • de a se retrage din studiu în orice moment, fără a i se aduce prejudicii

Abordarea pacienților pentru studiile clinice

Dacă profilul d-voastră de pacient se potrivește cu cerințele unui studiu clinic în desfășurare în clinica noastră, un membru al echipei de studii clinice, împreună cu medicul d-voastră curant vă va propune participarea și vă va explica în ce ar consta participarea la studiu

Vi se va oferi timp să consultați acasă documentația pentru studiul respectiv.

Veți fi introdus în studiu, doar după ce veți semna un formular de consimţământ, exprimat în cunoştinţă de cauză, aprobat de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În cadrul unui studiu, participanții au obligația să respecte:

  • administrarea conformă a produsului medicamentos investigat
  • programul de vizite periodice în clinică în perioada de urmărire, conform protocolului de studiu, în scopul examinării clinice, de laborator și/sau imagistice
  • restricțiile impuse (alimentare, de medicație concomitentă, etc..) conform cu protocolul de studiu
  • să raporteze medicului curant în cel mai scurt timp posibil eventualele efecte adverse ale terapiei